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金陵药业梅峰药厂顺利通过《药品生产许可证》换证现场检查

日期:2020-11-19来源:党委办公室点击率:

11月11日-13日,福建省食品药品认证审评中心委派检查组对金陵药业梅峰药厂《药品生产许可证》换发许可及大容量注射剂(玻瓶、腹膜透析液用聚氯乙烯软袋)、小容量注射剂GMP符合性和中药饮片专项整治(生产环节)进行为期三天的现场检查。金陵药业副总裁厂党委书记王健参加检查。

次检查以《药品生产许可证》换发许可为主要检查事项,同时合并了中药饮片专项整治(生产环节)的检查检查过程中依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录、《关于开展中药饮片专项整治(生产环节)检查的通知》(闽药监综药生函﹝2020﹞38号)等规定,结合厂生产品种的实际情况,基于风险管理的原则,以生产工艺为主线,从人、机、料、法、环等五个方面确定检查清单及重点检查内容。检查过程中重点检查了小容量注射剂安瓿生产线动态生产现场和隧道式灭菌干燥机、灭菌器等设备再确认、香菇多糖注射液工艺再验证情况以及配套的质量控制情况、计算机化系统附录实施情况等软件。

经过严格检查、评审,检查组对厂严格、认真执行《药品生产质量管理规范》情况表示满意一致认为,企业软、硬件及各项工作符合《药品生产许可证》换证要求,给予现场通过。

王健要求各部门、车间要以《药品生产许可证》换证为新契机,严格按照国家法律法规及药监部门的相关要求,推动企业各项管理和生产运行更加规范化、标准化。

                            梅峰药厂 张美莲

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